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医用空气净化消毒机是否属于医疗器械?估计很多人都说不好!

发布日期:2020-12-07      浏览次数:6931

    经常有医疗机构在采购招标中进行资质审核时,会有“医用空气净化消毒机是否属于医疗器械?应如何进行相关资质审核”问题。我们搜集、整理相关资料如下,供探讨参考!

    根据公开检索资料、分别从医疗器械、消毒产品相关法规、产品的相关资质、卫生部专家的解释等多方面进行分析、判定:医用空气净化消毒机产品属于消毒产品,不属于医疗器械。理由如下:

    一:1、查阅医疗器械管理目录:中国医疗器械分类目录没有医用室内空气消毒机这类产品。2、医疗器械定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

    显然,医用室内空气消毒机的使用目的都是为了降低空气中微生物含量、降低感染的几率,这和医疗器械的目的根本不一致。不应算医疗器械。

    第二:看消毒产品相关规定:1、《医疗机构消毒技术规范》中明确指出通过过滤除菌是空气净化消毒的一种手段、同时卫计委关于消毒因子清单中明确指出把过滤作为空气消毒机的消毒因子。2、从产品机理来说、空气消毒机都通过高效过滤、应该算消毒产品。只不过有的产品除了过滤还有其他消毒因子存在。

    第三、1、2009年国食药监械[2009]582号文:关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知明确指出医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。

    2、医用空气消毒机设备生产场地须严格按照并符合卫生部相关规范要求、同时产品经过相关工作人员到生产场地的现场采样、拍照、和实际产品一致、并通过卫生部专家评审。

    第四、据卫生部某专家解读观点:有相关生产企业咨询“通过过滤器进行空气净化消毒的产品属于消毒产品还是医疗器械?”专家明确指出通过高效过滤属于消毒产品。
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